本省中药材标准项目申报与编制等有关问题

发布时间:2022-06-18 访问次数:764

万定荣(湖北省道地中药材标准化工作组  中南民族大学药学院)

 

        新版(2022年版)《中药材生产质量管理规范》(GAP)已于今年3月正式颁布。国家四部局(国家药监局、农业农村部、林草局、中医药局)在发布公告中指出:药品生产企业使用符合GAP要求的中药材,可在药品(注:指中药制剂、配方颗粒、饮片)标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。这对药品生产企业、中药材种植生产企业(合作社)都是重大的发展机遇。该公告同时要求:省级药监部门应加强监督检查,对药品标签上标示“药材符合GAP要求”的,必要时组织对相应的中药材生产企业开展“GAP延伸检查”,发现不符合的,应当依法严厉查处,通报相应的中药材生产企业及其中药材品种。这表明中药材生产企业、基地应切实实施好GAP,其质量管理须落到实处,该项工作的疏忽可能给企业带来难以估量的负面影响。

         新版GAP明确要求,中药材生产企业要对主要环节制定生产技术规程:包括基地选址、种子种苗、种植养殖、采收与产地加工、包装放行与储运;应制定中药材种子种苗标准、中药材质量标准(不能低于现行法定标准)。企业应按标准(生产技术规程)进行药材的规范化种植(养殖)生产。因此,做好中药材生产技术标准的制定(包括行业标准、省市级地方标准、团体标准、企业内控标准等),成为中药材生产企业面临的一项重要甚至是首要的任务。

        省级中药材生产类标准由省市场监管局负责组织标准项目立项、标准的审查和颁布,本省道地中药材标准化工作组协助相关标准化建设工作。现对本省中药材生产标准项目的选题、编制等有关问题在此做一些探讨说明,供大家参考。如有不清楚之处,可咨询省级标准化行政主管部门(省市场监管局标准化处)。

        一、选题与申报有关问题

    (一)标准选题应优先考虑的范围

  1. 重点药材品种优先

        道地药材和优质的地产药材有市场需求,能较好带动乡村振兴,政策也给予重点支持。因此应优先考虑研究品质优良的道地药材、大宗地产药材标准;其次考虑研究一般性地产药材标准。

          “十大楚药”:目前省农业农村厅等组织评选的“十大楚药”(尚未公布;实有12种)可作为重点:艾叶(蕲艾)、黄连、半夏、茯苓、苍术、天麻、菊花(福白菊)、龟甲、鳖甲、银杏叶、厚朴、黄精。 “十大楚药”中,笔者认为蕲艾、利川黄连(竹溪黄连)、荆半夏、九资河茯苓、英山(罗田)苍术、福白菊(菊花)、龟甲、鳖甲、紫油厚朴(鄂西南产)属于湖北道地药材,天麻、银杏叶、黄精属于品质优良的大宗栽培品种。

       其它道地药材(调研结果,不含野生品)资丘木瓜(皱皮木瓜,长阳、巴东)、资丘独活(长阳、五峰)、板桥党参(党参)、五倍子、续断(鄂西南)、巴东玄参(新兴品种)、白术(咸丰)、当归(恩施)、野菊花(鄂东北)、湖北贝母、水蛭。

        主要地产药材或特色药材:除“十大楚药”中天麻、黄精、银杏叶外,下列品种也属本省主要地产药材或特色药材:马蹄大黄、杜仲、虎杖、桔梗、黄柏、湖北麦冬、北柴胡、百合、白及、白前(柳叶白前)、射干、藤茶、连翘、何首乌、紫苏、夏枯草、重楼(七叶一枝花)等。

        局部地区主要品种:川牛膝、栀子、白芍、薏苡仁、金银花、淫羊藿、云木香、山药、青蒿(黄花蒿)、丹参、金刚藤、山茱萸、瓜蒌、石菖蒲、竹节参、黄姜(盾叶薯蓣),等。

  1. 技术覆盖面广的标准优先

        对于一般性药材或一些使用较少的药材小品种,标准内容应涉及药材生产全过程(包括种子种苗、种植管理、采收加工等),不应将药材生产的某一两个环节(实质性技术内容并不多)单独做成标准。但内容丰富、技术复杂的重点品种可例外(如黄连、半夏)。

       反对标准的“碎片化”是基本要求。因一种药材制定出多个小而散的标准,不利于推广实施应用。

  1. 补空白的标准优先 

    本省有许多药材,目前还没有制定出任何生产技术标准,种植、养殖中缺乏技术指导,应抓紧制定。如天麻、龟甲、鳖甲、五倍子(角倍)、桔梗、黄柏、杜仲、射干、连翘、川牛膝、栀子、山茱萸、瓜蒌、丹参等等。

  2. 时间久远技术落后标准修订优先

        颁布5年以上的老标准,尤其是标准时间久远技术已明显落后不再适用的,应优先考虑申请修订;对有多个零散性老标准的,应进行整合修订。

颁布不足5年的,如发现与现行法规、规范不符,或有重大问题,也需进行修订。

  1. 重点品种可考虑研制系列标准

        某些重点道地药材、大宗药材,当其生产技术较复杂,已研究得较细时,如只制定一项标准因内容过多、过于臃肿时,可制定成分部分的系列标准。即可将标准内容分成若干部分编制,如:“第一部分 种子种苗繁育”“第二部分 栽培技术”“第三部分 采收与初加工”,等等。此时,所有部分都采用同一个主体标准名称(如:中药材  XXX生产技术规程),各个部分应同时起草申报,立项后由相同或不同的项目课题组(起草者)分别进行研制。同一药材的系列标准比制定零散的标准更系统,方便推广应用。

        对同一药材年久的多项标准进行修订时,可视情申报系列标准修订项目;原分散的标准如内容都较少,则应整合修订。

  1. 应重视制定共性标准

        鼓励做指导性强的共性标准(通则、指南、规范)。

       (二)关于产品标准问题

         根据国标委有关要求,近几年来,对产品类的地方标准项目原则上不予受理。但已获批国家地理标志产品保护的中药材产品标准例外;中药材的规格等级(应与实际情况相符)及其检测技术标准,也可以研制。

      (三)有关标准名称问题

        标准名称中的中药材不应该带有局部的地名。标准具有普适性,一项中药材生产技术标准的应用地域不应局限于狭小区域(地理标准保护产品例外)。但个人认为,由于历史原因形成的、国内公认的道地药材如“蕲艾”“资丘独活”等例外。如资丘独活是产于湖北长阳、五峰一带的独活道地药材的统称,不代表是产于长阳资丘镇生产的。

      (四)标准项目重复申报问题

       不同起草单位(起草人)同时申报相同内容的标准项目,在立项论证推荐时,一般建议合作开展研究,项目牵头人可相互协商确定。

        项目申报前,应查阅省市场监管局网站近一两年的标准立项通告,不应重复申报近年已立项的同类项目。如认为自己研究较深入,可以与已立项的标准起草者沟通,合作研制。

        经标准查新,凡已有相同国家标准、行业标准的,原则上不应再行研究地方标准。但个人认为,可以对陈旧的推荐性行业标准等进行适合本省应用的创新性修改,制定省级标准。

        二、如何提高标准研制质量

  1. 标准研制基础要扎实

        应充分查阅文献及相关标准资料,全面了解前人的生产技术经验与研究成果(但同种药材的产地、环境条件差别大的,不可随意挪用);本省不同地区、不同生产者的技术经验要充分总结,但需注意甄别不可靠的内容。

        标准研制还要以扎实的技术研究为基础。不可简单地编写标准,重要技术内容、指标参数都需要经过严谨的科学研究验证。比如实验证明,大黄(药用大黄)生长年限要达到3年,烘干温度控制在55度,品质最好。生长2年半的、烘干温度不足55度尤其是超过的,蒽醌类药效成分可能达不到药典规定。又如,石菖蒲自然生长于较阴湿的环境,栽培时如规定在旱地种植,就一定要检测在旱地种出的药材是否可达到药典规定的质量指标(醇溶性浸出物含量、挥发油含量)。

  1. 起草单位和起草人员要有充分代表性

        需要较多的相关单位和人员共同参与标准研制,避免内容的片面性。不应仅由种植养殖技术单位或仅由实验研究单位单独制定标准。高校、科研院所应与种植养殖基地的专业人员密切配合,共同提高标准质量,确保广泛的适用性。标准征求意见稿形成后,要广泛征求不同性质、单位的专业人员的意见,吸收合理建议,进一步提高质量,并便于共同遵守。

  1. 标准内容应科学合理、成熟可行(可推广实施)、规范严谨

        标准中的技术内容一定要科学合理,且成熟可推广;实验室技术一定要经实践验证。比如种苗的组织培养,应经过了大田种植的应用,证实可行。标准规定的要求要恰当,既要稳定或提高药材品质,又不因要求过高而无法推广应用。不应为了科研项目结题,人为编制出实用性不强、缺乏指导性的标准。此外,还要注意标准内容规范严谨、文字简练、格式正确(遵循国家标准:GB/T 1.1-2020  标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则),同时与国家现行相关政策法规协调,不得有冲突或矛盾。

        三、加强已颁布标准的宣贯实施

        主要起草人员有宣贯实施标准的责任与义务。可采用培训、微信群、视频讲座、现场指导等多种形式进行推广实施。生产种植企业应该对基地的员工(种植者)进行培训、考核,确保企业全体种植者掌握标准及规范化种植技术,整个生产基地统一生产操作(包括种植地块选择、种植种苗、栽培管理、肥料农药等投入品使用、采收加工、包装储运、质量追溯的统一管理),从而保障药材的品质及安全性、质量稳定性。企业还要对标准的执行进行督查检查,要有相关制度措施,有按标准(生产技术规程)进行生产的文字记录,并开展质量追溯管理。其目的是使标准的制定对中药材的品质提升、产量提高、品牌创建及扩大社会经济效益真正发挥引领及基础支撑作用。

       致谢:湖北省市场监督管理局标准化处现任处长许钦祥、原处长姜燕平对本文进行了认真审阅与修改。

 

                                                        2022.6.17

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