《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》发布

发布时间:2023-07-05 访问次数:286

        近日,国家药品监督管理局核查中心发布《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》,促进中药材规范化发展,推进中药材GAP有序实施,强化中药材质量控制,从源头提升中药质量。

        《指导原则》明确,新版中药材GAP的实施方式为“延伸检查”,由省级药品监督管理部门实施,主要目的是检查中药材生产企业及其基地的管理是否符合新版中药材GAP的要求。

        《指导原则》明确中药材GAP基地建设中质量管理的核心要求,即实施统一规划生产基地,统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施,统一种植或者养殖技术规程,统一采收与产地加工技术规程,统一包装与贮存技术规程“六统一”措施;中药材生产企业建设中药材GAP基地必须建立质量追溯体系,且追溯体系应当以追溯关键生产环节的信息为主,系统应当操作方便、简单,追溯内容可以包括中药材批号、企业情况、中药材生产技术规程和内控质量标准、基地基本情况、种子种苗情况、种植、养殖过程情况等;企业建设质量管理体系时要高度留意在种源、种植、养殖、加工、包装、储运等环节中,中药材GAP基地建设应当明确禁止的内容。

        《指导原则》还明确了中药材GAP基地建设的基本思路,企业按照新版中药材GAP的要求,对需要建设的中药材GAP基地进行整体规划,明确基地建设的目标和措施,制定相应的制度、规程等,并以文件体系的形式明确和固定;按照确定的目标及制定的文件规程措施建设中药材GAP基地,包括明确生产批,管理与培训人员,准备、使用、管理设施、设备与工具,准备与规范使用种子种苗或其他繁殖材料,按生产技术规程种植或养殖,定期内审,按制度和操作规程处理投诉、退货和召回等环节;记录所做过程的关键数据,对整个过程进行检查,并持续加以改进。

        《指导原则》还提出,要对选址、种源、种植或养殖、采收、加工、包装与储运等中药材生产主要环节均应当开展风险评估,明确影响中药材质量关键环节和可能风险点。

        《检查指南》明确了检查标准,将检查结果判定的缺陷分为“严重缺陷”“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低,对于检查结果的判定参照国家药品监督管理局发布的《药品生产现场检查风险评定指导原则》执行。还明确了对应中药材GAP每一章节的检查要点。

        附件:

        1. 中药材GAP实施技术指导原则

        2. 中药材GAP检查指南

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